Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células CAR-T para o tratamento do câncer. De acordo com eles, a tecnologia, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater o tumor, é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.
Ainda de acordo com a agência, a pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo eles, num primeiro momento, poucos pacientes deverão participar do estudo e o ensaio clínico deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios.
As pesquisas serão realizadas com humanos e objetiva descobrir os feitos clínicos e terapêuticos para identificar eventos adversos e analisar características, bem como, os mecanismos de ação, metabolismo e excreção de produtos ou medicamentos, sua eficácia e qualidade.
No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada (categoria especial de medicamentos inovadores) devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa e esses ensaios são divididos em diversas fases de desenvolvimento, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa.
A Anvisa já autorizou, desde 2018, cerca de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada, onde os medicamentos e produtos são desenvolvidos a partir de células e genes humanos com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras.