A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais da Wyeth/Pfizer sobre pedido para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer contra a Covid-19 para crianças e adolescentes. Em junho, a farmacêutica pediu à agência para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos.
Em nota, a agência justificou que a documentação consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária. A Anvisa pede, ainda, que a farmacêutica encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas.
“A análise dos pleitos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas”, ressaltou a agência, que deu 120 dias para a Wyeth/Pfizer enviar as informações. Segundo a Anvisa, a solicitação de informações foi realizada no último dia 13.