A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Ministério da Saúde, nesta quarta-feira (24), um pedido de análise para o medicamento tecovirimat da empresa SIGA Technologies para tratamento de pacientes com risco para desenvolvimento das formas graves da varíola dos macacos.
A agência informou que todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão e que cumprirá o prazo de sete dias úteis.
Na avaliação, a Anvisa terá como base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa (Aree).
A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência. Porém, a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox analisará, primeiramente, as características essenciais do medicamento.
Além disso, também será conferido se são as mesmas aprovadas pela Aree, tais como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
Vacina
O Ministério da Saúde já havia apresentado à Anvisa, na última de terça-feira (23), um pedido de análise da vacina para a prevenção da varíola dos macacos, com a dispensa de registro.