A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (25) - por unanimidade -, em Brasília, a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.
Em outra decisão unânime, a Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença. Vacina No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) - vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara.
Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa, explicou a agência.
A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a varíola dos macacos.
Sobre a autorização do antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.